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   OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09 (https://dejure.org/2011,3107)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 (https://dejure.org/2011,3107)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 (https://dejure.org/2011,3107)
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Volltextveröffentlichungen (5)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Es besteht kein Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein Fertigarzneimittel ohne ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; Kein Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein Fertigarzneimittel ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein Fertigarzneimittel trotz mangelhafter Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein Fertigarzneimittel trotz fehlenden ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • DVBl 2011, 852
  • DÖV 2011, 701
 
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Wird zitiert von ... (25)Neu Zitiert selbst (47)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

    Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, juris, und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, PharmR 2009, 465.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O., und vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 13 A 489/08 - , PharmR 2011, 55; Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O., vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O., und vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris; zur unzulässigen Änderung eines Arzneimittels, ohne auf die Frage des unmittelbaren Erlöschens der fiktiven Zulassung einzugehen: OVG NRW, Beschlüsse vom 21. Juli 2010 - 13 A 831/09 -, n. v., vom 4. März 2010 - 13 A 1801/08 -, juris, vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, a. a. O.; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. Juli 2007 - 24 K 1153/04 , juris (nachfolgend OVG NRW, Beschluss vom 12. Dezember 2008 - 13 A 2831/07 -, PharmR 2009, 186).

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O.

    vgl. (s. o.) OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
    vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
    vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

    Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - , www.nrwe.de = PharmR 2011, 55, jeweils m.w.N.; s. auch BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 = www.bverwg.de, Rn. 13, 24.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107.

    Denn die Frage eines Erlöschens der fiktiven Zulassung kann im Hinblick auf verschiedene Anwendungsgebiete unterschiedlich zu beantworten sein, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 82.

    Soweit der erkennende Senat in zwei auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 - folgenden Entscheidungen ausgeführt hat, wenn eine (Teil-)Zulassung für ein Arzneimittel erteilt oder verlängert worden sei, könne nicht im Nachhinein noch auf eine unzulässige Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels zurückgegriffen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 102, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 71, betraf dies keine dem streitgegenständlichen Verfahren vergleichbare Fallgestaltung.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2790/09 -, juris, Rn. 19.

    Entscheidungserheblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der vorgelegten Unterlagen ist daher die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt des Ablaufs der Mängelbeseitigungsfrist, vgl. OVG NRW, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 208.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

    Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …

    vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, www.nrwe.de, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -,www.nrwe.de, Rn. 93 bis 95, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 61 bis 65.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 - und vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993, jeweils a. a. O.; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 158.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011, a. a. O..

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011, a. a. O..

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, und vom 5. Juli 2012 - 13 A 1638/10 -, juris, Rn. 57.

    So auch OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 129, im Anschluss BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 17.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

    Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

    Für den Verlängerungsantrag gilt insoweit nichts anderes als für erstmalige Anträge auf Zulassung oder Nachzulassung, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff., zumal die Verlängerung gemäß § 31 Abs. 1a AMG seit dem 6. September 2005 grundsätzlich unbefristet gilt.

    Hierfür spricht auch die grundrechtlich geschützte Position, die der pharmazeutische Unternehmer aus der Marktteilnahme seines Produkts bereits erlangt hat, vgl. dazu im Einzelnen OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 74, und die sich hier einfachgesetzlich in der Zuerkennung der - zwar befristeten, aber keiner erneuten Wirksamkeitsbegründung unterliegenden - arzneimittelrechtlichen Zulassung manifestiert.

    vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

    Zur Begründung der Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel, bei deren Beurteilung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG die medizinischen Erfahrungen der Therapierichtung zu berücksichtigen sind, deren wissenschaftlicher Nachweis auch bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG aber nicht entbehrlich ist, vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 38; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, können auch Anwendungsbeobachtungen vorgelegt werden.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 183, und Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 16 ff., m.w.N.

     
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

    Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger …

    Für den Verlängerungsantrag gilt insoweit nichts anderes als für erstmalige Anträge auf Zulassung oder Nachzulassung, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff., zumal die Verlängerung gemäß § 31 Abs. 1a AMG seit dem 6. September 2005 grundsätzlich unbefristet gilt.

    Hierfür spricht auch die grundrechtlich geschützte Position, die der pharmazeutische Unternehmer aus der Marktteilnahme seines Produkts bereits erlangt hat, vgl. dazu im Einzelnen OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 74, und die sich hier einfachgesetzlich in der Zuerkennung der - zwar befristeten, aber keiner erneuten Wirksamkeitsbegründung unterliegenden - arzneimittelrechtlichen Zulassung manifestiert.

    vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

    Zur Begründung der Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel, bei deren Beurteilung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG die medizinischen Erfahrungen der Therapierichtung zu berücksichtigen sind, deren wissenschaftlicher Nachweis auch bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG aber nicht entbehrlich ist, vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 38; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, können auch Anwendungsbeobachtungen vorgelegt werden.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 183, und Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 16 ff., m.w.N.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08

    Rechtmäßigkeit eines Versagungsbescheids bzgl. Verlängerung der (fiktiven) …

    - 13 A 58/09 - und vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, jeweils juris, sowie Beschlüsse vom 16. November 2010 - 13 A 2464/09 - und vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

    vgl. dazu OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O., und vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 - 7 K 6319/05 -, juris; vgl. auch Menges/Winnands, in: Fuhmann/Klein/Fleischfresser, a. a. O., § 10 Rdnr. 117 ff.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O.; Steffen, in: Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 10 Rdnr. 172 f.; Fünfter Abschnitt Nr. 1 Absatz 2 Spiegelstrich 3 der Arzneimittelprüfrichtlinien in der Fassung vom 5. Mai 1995, BAnz.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O., und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, PharmR 2011, 55.

  • VG Köln, 03.09.2013 - 7 K 4611/11

    Zulassung eines Fertigarzneimittels gem. § 21 AMG (hier: Ohrentropfen)

    Die Regelung betrifft also lediglich die "Zulassungsunterlagen" und nicht den Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, der nicht nach der Art der vorgelegten Unterlagen unterscheidet, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

    Sofern auf die grundsätzlich erforderliche klinische Prüfung des Arzneimittels verzichtet wird, muss das im Rahmen eines bibliographischen Zulassungsantrages vorgelegte Erkenntnismaterial ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht, so die ständige Rechtsprechung des OVG NRW, vgl. z. B. Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - ; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I, S. 2851 und juris Rn. 17.

    Ergänzend sind die Leitlinien (Guidelines oder Notes for Guidance) der Arbeitsausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) heranzuziehen, die zwar keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung entfalten, jedoch den zu beachtenden gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 4 und Satz 3 AMG widerspiegeln, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschluss vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 -, PharmR 2009, 297.

    Jedoch ist bei der Bewertung der Unterlagen auf den zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung gültigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse abzustellen, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

    Das Risiko, dass ältere Erkenntnisgrundlagen wegen der Herausbildung strengerer Maßstäbe nicht mehr herangezogen werden können, ist von dem pharmazeutischen Unternehmer zu tragen, der für die Darlegung der Wirksamkeit verantwortlich ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

  • VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08

    Mangelnde Einstufbarkeit eines Desinfektionspulvers als Arzneimittel nach dem aus …

    Im Fall des Versagungsgrundes nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG ist diese jedoch dahingehend erleichtert, dass es ausreicht, eine fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Antragsbegründung aufzuzeigen, ein Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat oder die inhaltliche Unrichtigkeit wesentlicher Antragsunterlagen nachzuweisen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -,PharmR 2010, 481-485; OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris m.w.N.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris.

  • VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

    Rechtsverbindliche Wirkung der gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien nach Art. …

    Es reicht aus, eine fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Antragsbegründung aufzuzeigen, ein Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit wesentlicher Antragsunterlagen nachzuweisen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - und ausführlich OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

    Diese sind rechtlich als sogenannte antizipierte Sachverständigengutachten zur Auslegung und Anwendung des AMG heranzuziehen, weil sie in der Regel den jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse widerspiegeln, vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschlüsse vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 - und vom 30.06.2011 - 13 A 2188/10 - .

    Dieses muss allerdings der regelmäßig erforderlichen klinischen Studie nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG im Hinblick auf das Gewicht und die Aussagekraft vergleichbar sein, vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - , Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - .

    Dies ergibt sich aus den anzuwendenden arzneimittelrechtlichen Regelungen, wonach eine Zulassung und damit auch eine teilweise Zulassung nur auf der Grundlage einer "Prüfung der eingereichten Unterlagen" erfolgen kann, § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG, und bei dieser Prüfung auf den "gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse", § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, abzustellen ist, vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - mit weiteren Nachweisen.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 25.05.2012 - 13 A 1173/11

    Voraussetzungen für den Widerruf der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines …

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 13 A 58/09 -, juris, unter Bezugnahme auf Erster Abschnitt, Abs. 5 Satz 1 und Zweiter Abschnitt, 5.2.5.1 der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11. Oktober 2004, abgedruckt bei Kloesel/ Cyran, a. a. O., A 2.13; Wagner, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 6 Rn. 60.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. Juli 2009 13 A 3252/07 -, juris, Urteil vom 13. April 2011 13 A 58/09 -, a. a. O., m. w. N.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 22. September 2011 13 A 1802/08 , vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, jeweils a. a. O., und vom 23. Mai 2007 13 A 328/04 -, juris, nachgehend BVerwG, Beschluss vom 20. Februar 2008 3 B 90.07 - sowie OVG NRW, Beschlüsse vom 16. November 2010 - 13 A 2464/09 - und vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851 = PharmR 1996, 68.

  • VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15
    Dieses Erkenntnismaterial muss ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht, so die ständige Rechtsprechung des OVG NRW, vgl. z. B. Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - ; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I, S. 2851 und juris Rn. 17.

    Ergänzend sind die Leitlinien (Guidelines oder Notes for Guidance) der Arbeitsausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) heranzuziehen, die zwar keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung entfalten, jedoch den zu beachtenden gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 4 und Satz 3 AMG widerspiegeln, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschluss vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 -, PharmR 2009, 297.

    Bei der Bewertung der vorgelegten Unterlagen nach Maßgabe der genannten Anforderungen ist auf den zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung gültigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse abzustellen, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10

    Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von akuten und chronischen …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1638/10

    Anforderungen an eine ausreichende Kombinationsbegründung im Rahmen eines …

  • VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06

    Möglichkeit der Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die EU-Zulassung …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

    Anspruch eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine arzneimittelrechtliche …

  • VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 5716/12

    Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen der Neuzulassung eines …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19

    Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

  • VG Köln, 12.06.2018 - 7 K 6685/15

    Anforderungen an die Verpflichtung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für …

  • VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

    Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels

  • VG Köln, 12.04.2011 - 7 K 390/09

    § 28 Abs. 3 S. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) als …

  • VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11

    Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2011 - 13 A 1981/10

    Bestehenbleiben einer fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

  • VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 6001/12

    Ausmaß des wissenschaftlichen Interesses an der Erforschung im Rahmen der …

  • VG Köln, 13.01.2015 - 7 K 4280/13
  • VG Köln, 25.10.2016 - 7 K 3899/14

    Auswirkungen der Anzeige von Änderungen der sonstigen Bestandteile einer …

  • VG Köln, 29.01.2013 - 7 K 2849/12

    Zustimmung zu einer Änderungsanzeige als neue Entscheidung der zuständigen …

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